החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום / היבואן.
מסלול זה מיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד.
מסלול רישום זה מאפשר קבלת אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי באופן מיידי.
 
שימו לב כי החל מיום 1 בינואר 2024  רישום ציוד רפואי או ציוד מעבדתי IVD בדרגת סיכון נמוכה:
class I, Is, Im, Ir, יכול להתבצע במסלול הצהרה עצמית בלבד !
בנוסף לכך משרד הבריאות פרסם מתווה רגולציה מאפשרת בציוד הרפואי הכולל ציוד רפואי מרמות סיכון שונות,

וכדאי לעקוב אחר המועד ליישומו הצפוי ביוני 2024 (המתווה היה אמור להיכנס לתוקף ב- 1 באפריל 2024, אולם ניתנה ארכה בת חודשיים למועד תחילת יישומו).

עיקרי המתווה כוללים רישום מקוצר על בסיס הצהרה עצמית למכשירים ברמות סיכון שונות (II, IIa, IIb),
מלבד מכשירים  מקלאס III, הניתנים להגשה במסלול ה"רגיל" בלבד, ורק שינויים לא מהותיים ניתנים להגשה בהצהרה.
רצוי להמשיך ולעקוב אחר פרסום עדכונים בנושא.

להלן עיקרי המתווה
 
מרגישים שקצת "הלכתם לאיבוד"? נשמח לסייע לכם.
לפרטים נוספים או סיוע בתהליך אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר:

רוית רחמים – אשד הנדסה
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8999414
פקס: 077-4701900

Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com