• היצרן ממדינה מוכרת (בהתאם לתוספת הראשונה לחוק ציוד רפואי).
• המוצר בעל אישור רישום מוכר: CE-Mark / FDA / HEALTH CANADA / TGA (מסוג REGISTRATION).
• היצרן בעל תעודת ISO13485 וכל מי שנכלל בשרשרת האספקה של המוצר הינו בעל ISO9001 או לפחות GMP.

לאחר שווידאתם עמידה בקריטריונים הבסיסיים, תוכלו להמשיך לשלבים הבאים:
בדיקה שהנכם עומדים בדרישות משרד הבריאות כיבואני ציוד רפואי (בעלי ISO90001 וכו'), איסוף פרטים טכניים על המוצר, הכנת המסמכים הנדרשים כולל אישורי תקינה וצרופות הדרושים לצורך הגשת תיק אמ"ר במשרד הבריאות.
 
לפרטים נוספים ושאלות אשמח לסייע.
 
בברכה,
רוית רחמים
ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8999414
פקס: 077-4701900
Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com