כחלק ממתווה רגולציה מאפשרת (שפורסם באוגוסט 2023), השיק אגף ציוד רפואי מספר מסלולי רישום חדשים לרישום ציוד רפואי בפנקס (אישור אמ"ר), בנוסף למסלול ה"רגיל" שהיה נהוג עד היום.
 

• מסלול רישום לציוד רפואי בדרגת סיכון נמוכה (class I, A/other) הרשום ומשווק במדינות מוכרות (נקרא מסלול רישום ב"הצהרה", הושק בספטמבר 2023).
• מסלולי רישום לציוד רפואי בדרגת סיכון בינונית (Class II) הרשום ומשווק במדינות מוכרות (נקרא מסלול רישום "מהיר", הושק ביוני 2024).

 
המתווה הביא עימו הקלות, ייעול תהליכי הרישום, וצמצום בזמני הרישום והייבוא של ציוד רפואי.
לצד היתרונות של קבלת אישורים בפרקי זמן קצרים, והפחתה בניירת (עבור חלק מהמסלולים), נלווים גם חסרונות בניהם יותר טפסים ותצהירים, אשר בחלקם נדרש להחתים עו"ד, יותר קודים, תוספת נהלים חדשים, והנחיות שונות ליישום עבור כל מסלול. בנוסף לכך המתווה מעביר את האחריות לבעלי הרישום וליבואני הציוד הרפואי, לוודא את בטיחות, יעילות ואיכות המוצרים תוך הסתמכות, בין השאר, על האישורים הרגולטוריים שהתקבלו ממדינות מוכרות.
 
בעת הגשת ציוד רפואי לרישום באמ"ר, עלול המידע הרב לייצר תחושת בלבול או חוסר בהירות לגבי המסלול שהכי מתאים להגשה ספציפית, ולעיתים אף לתחושה שאין מענה עבור סוגיות מורכבות יותר שדורשות ייעוץ ספציפי.
בדיוק לשם כך אנו מציעים שירות חדש שמספק מענה אישי מהיר בכל סוגיה בעת ההגשה לאמ"ר.
 
אז אם אתם חווים קושי מסוים בהגשה לאמ״ר, ורוצים להתייעץ עם איש מקצוע,
אנחנו כאן לשירותכם ונשמח לעזור. מוזמנים ליצור עמנו קשר:

בטלפון: 052-3334578

בווטסאפ: 09-8999414

במייל: Ravit.r.eshed@gmail.com
 
לפרטים נוספים על השירות הכנסו: ייעוץ רגולציה ב-וואטסאפ
 
רוצים להכיר אותנו יותר? הכנסו: אשד הנדסה - רגולציה והבטחת איכות
 
 

רוית רחמים – אשד הנדסה
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
נייד: 052-3334578