בעבר אישור אמ"ר אחד עשוי היה לכלול מוצרים בעלי מאפיינים שונים.
בעקבות הנחיות עדכניות להגשת בקשה לרישום, נדרשים בעלי הרישום לבצע פיצול לאישורים הקיימים (לתיק נוסף אחד או יותר). זאת אומרת שעבור מוצרים הרשומים באמ"ר - במועד חידוש התיק יש לבחון את מאפייני המוצר ואישוריו הרגולטוריים ובמידת הצורך להגיש מספר הגשות חידוש נפרדות.

להלן הנחיות משרד הבריאות בנוגע לאילו מוצרים יכולים להיות כלולים תחת הגשה אחת:

1. משפחה טכנית - מוצרים מאותה משפחה טכנית ורפואית.
2. יצרן - מוצרים המיוצרים אצל אותו היצרן (יצרן אחד בלבד לכל הגשה).
3. אתר יצור (סופיים)– ניתן לכלול עד שלושה אתרי יצור שונים בבקשה אחת.
4. Class - דרגות רגולטוריות (Class) זהות (אלא אם כן מדובר במערכת ואביזריה המתאימים אך ורק לה).
5. תרופה - אין לשלב בבקשה אחת מוצרים משולבי תרופה וללא תרופה.
6. שתלים - אין לשלב בבקשה אחת שתלים ושאינם שתלים.
7. מוצרים מהחי - אין לשלב בבקשה אחת מוצרים מהחי ושלא מהחי.
8. קרינה - אין לשלב בבקשה אחת מכשור פולט קרינה ושאינו פולט.
9. משתמש - אין לשלב בבקשה אחת מוצרים שמיועדים למשתמש ביתי / מקצועי.
10. סטריליות - אין לשלב בבקשה אחת מוצרים סטריליים / לא סטרילי.
11. Class I – אין לשלב בבקשה אחת מוצרים מקלאס 1 שהינם סטריליים עם מוצרי קלאס 1 שאינם סטריליים (מכשירי מדידה).

שימו לב כי בעתיד יתכן ויידרש פיצול גם עבור התוויות שונות (תחום הרפואה אליו נועד המכשיר).
לכן רצוי להמשיך ולעקוב אחר פרסום עדכונים בהנחיות לרישום.
 
מתלבטים ? נשמח לסייע לכם
 
אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר:

רוית רחמים – אשד הנדסה
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
נייד: 052-3334578
משרד: 09-8999414
פקס: 077-4701900

Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com